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DieseVeränderungen traten bei einer Dosis auf, die dem 100fachen der therapeutischen Dosen beim Menschen entspricht, und werden für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol nicht als klinisch relevant erachtet. Das primäre Ziel warfare die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombinationsbehandlung über 12 Monate. Dreizehn der vierzehn teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Affected Person fiel aus der Nachbeobachtung heraus).
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- Die beobachteten Wirkungen (Vergrößerung der Plazenta bei Ratten und Abbruch der Trächtigkeit bei Kaninchen) standen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung der Substanz.
- Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Anastrozol AbZ 1 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Anastrozol (ggf. auch Generika).
- • Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde (Osteoporose).
- Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und die verbliebenen Tabletten sowie den Umkarton mit sich, so dass der Arzt oder die Ärzte des Krankenhauses wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie evaluierte 52 pubertierende Jungen (im Alter von eleven bis einschließlich 16 Jahren) mit GHD, die über 12 bis 36 Monate mit Anastrozol 1 mg/Tag oder Placebo in Kombination mit Wachstumshormon behandelt wurden. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt four.8). Für Frauen, die keine Hormontherapie vertragen oder für die sie nicht geeignet ist, können chemotherapeutische Optionen in Betracht gezogen werden, abhängig vom Stadium und Typ des Brustkrebses.
Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel. In Studien zur akuten Toxizität bei Nagetieren betrug die mittlere letale Anastrozol-Dosis bei oraler Gabe mehr als one hundred mg/kg/Tag und bei intraperitonealer Gabe mehr als 50 mg/kg/Tag. Bei Jungen mit pubertärer Gynäkomastie (10–17 Jahre) wurde Anastrozol schnell resorbiert, war in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert, wobei die Halbwertzeit ca. Die Clearance von Anastrozol war bei Mädchen (3–10 Jahre) geringer als bei den älteren Jungen und die Exposition warfare höher. Anastrozol struggle bei Mädchen ebenfalls in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert. Studie 0001 struggle eine offene pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung von Anastrozol 1 mg/Tag bei 36 pubertierende Jungen mit Gynäkomastie, die seit weniger als 12 Monaten bestand.
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Es wurden keine negativen Auswirkungen auf das Verhalten oder die Reproduktionsfähigkeit der ersten Nachwuchsgeneration beobachtet, die auf die Behandlung des Muttertieres mit Anastrozol zurückgeführt werden könnten. Bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose warfare die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung ungefähr 30% niedriger als in einer entsprechenden Kontrollgruppe (Studie 1033IL/0014). Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol bei Probanden mit Leberzirrhose lagen jedoch im Bereich von Konzentrationen, die bei gesunden Probanden in anderen Studien beobachtet wurden. Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der Anastrozol-Plasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Leberfunktionsstörung beobachtet wurden. Die Anzahl der behandelten Kinder struggle zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse für die Unbedenklichkeit zu ziehen. Über potentielle Langzeiteffekte einer Anastrozol-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Dievollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt6.1. Anastrozol wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 40 bpc 157 kaufen bis 50 Stunden langsam eliminiert. Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen extensiv metabolisiert, so dass weniger als 10% der Dosis innerhalb von seventy two Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Anastrozol SUN sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden. Die Menopause sollte bei allen Patientinnen, deren menopausaler Standing nicht eindeutig ist, biochemisch (lutein-bildendes Hormon LH, Follikel-stimulierendes Hormon FSH und/oder Östradiol-Plasmaspiegel) nachgewiesen werden. Es gibt keine Daten, die eine Anwendung von Anastrozol SUN mit LHRH-Analoga unterstützen. Weiße bis weiß-opaque runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung « A1” auf einer Seite. Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist dieselbe wie die Anfangsdosis für andere Erwachsene, aber die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) betragen.
Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozolbehandlung bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3). Darüber hinaus wurde in der mit Anastrozol 1 mg/Tag allein behandelten Gruppe mit geringem Risiko eine statistisch nicht signifikante Abnahme der BMD beobachtet. Diese Befunde spiegelten sich wider in der sekundären Wirksamkeitsvariablen, der Veränderung der gesamten BMD der Hüfte nach 12 Monaten zum Ausgangswert. Das deutet darauf hin, dass durch CYP-Enzyme vermittelte, klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Anastrozol mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich sind. Diese Befunde spiegelten sich wider in der sekundären Wirksamkeitsvariablen, der Veränderung der gesamten BMD der Hüfte nach 12 Monaten zum Ausgangswert. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Anastrozol bei Schwangeren vor.
Die Metabolisierung von Anastrozol erfolgt durch N-Desalkylierung, Hydroxylierung und Glukuronidierung. Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozol-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3). Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Es wurde nicht festgestellt, ob die im Rahmen der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen beobachtete Fraktur- und Osteoporoserate eine protektive Wirkung von Tamoxifen, eine spezifische Wirkung von Anastrozol oder beides widerspiegelt. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Droit pénal